电子游戏也变成了一种处方药。你想开一剂吗?

2020-07-24 18:10   来源: 互联网

   

电子游戏确实可以用来治疗疾病,不仅如此,还可以通过美国食品药品管理局的处方药认证。


由AkiliInteractive开发的EndeavorRx游戏于6月15日被FDA批准用于处方药,主要用于治疗儿童多动症。它也是第一款得到临床随机试验数据支持并被正式批准用于药物处方的电子游戏。


电子游戏也变成了一种处方药。你想开一剂吗?


根据FDA的说法,EndeavorRx主要适用于8岁或12岁有注意力缺陷障碍或混合注意力缺陷多动障碍的儿童,并能提高这些儿童的注意力。该游戏将与其他临床、药物和教育项目相结合,作为改善儿童ADHD相关症状的治疗项目的一部分。


在这款游戏中,玩家会控制赛道上的小艇,将电子设备从一边摇到另一边,以避免障碍,并吃一个得分光环来获得分数。据AkiliInteractive称,该游戏基于公司开发的选择性刺激管理引擎,它可以随时通过玩家的表现来调整难度,设计个性化的游戏程序,并鼓励玩家不断提高自己的表现,从而达到治疗目的。


FDA在批准EndeavorRx时,采用了DeNovo监管审查新设备的途径,该方法主要用于市场上没有合法比较产品的新医疗设备,不能通过510(K)方法进行评估。通过这一途径,企业可以避免按照第三类风险最高的标准申报新产品,从而减轻企业的负担,使患者更及时地获得安全有效的医疗设备。


EndeavorRx是FDA批准的第一个用于多动症的数字医疗设备,也是第一个获得批准的基于电子游戏的数字医疗设备。这项批准还为FDA开辟了一个新的批准类别,这意味着其他目标和类别相同的电子游戏医疗设备可以通过类似于通过510(K)建立的EndeavorRx在未来上市。这也是FDA的第一个与电子游戏相关的批准类别。


关于使用游戏治疗疾病的讨论已经进行了很长时间,EndeavorRx的开发商AkiliInteractive已经研究多动症近十年了。然而,在EndeavorRx之前,还没有一款游戏能够通过临床医学测试来证明它的医学价值。


根据AkiliInteractive的官方声明,FDA的批准是基于五项临床试验的数据,包括一项前瞻性随机对照研究,涵盖了600多名多动症儿童。


该研究于2月24日发表在"柳叶刀数字医学"(Lancet Digital Medicine)上,题为"一种积极降低儿童多动症严重程度的数字疗法:一项随机对照试验"。这项研究共有348名患者参加了一项随机对照试验。结果显示,Akl-T01可以显著提高多动症患者的注意力,只有轻微的副作用,包括抑郁、头痛、头晕、情绪反应、恶心或攻击。


虽然研究结果表明,EndeavorRx治疗计划并不能完全替代现有的多动症治疗,但它仍然认识到游戏在提高儿童注意力方面的作用。研究结果还使EndeavorRx成为第一款具有临床试验数据的电子游戏,以证明其医学价值,从而获得FDA的批准。


多动症是儿童常见的精神障碍。2016年疾病控制和预防中心(Center For Disease Control And Prevention)的数据显示,美国约有400万6至11岁的儿童受到这种疾病的影响。根据Cortica保健公司神经医学发展临床主任ElysaMarco的说法,EndeavorRx是专为缺乏注意力的儿童设计的,与传统的ADHD药物不同。


在获得FDA批准后,这款游戏还没有正式销售,只能通过申请免费测试。


截至本文,界面新闻尚未在Android或iOS应用商场找到游戏。不过,据AkiliInteractive称,该游戏上市时不需要其他辅助设施,可以通过应用市场下载,也可以在移动设备上使用。当然,既然它是处方药,你也应该需要一名合格医生的处方。



电子游戏也成了“处方药” 要不要开一剂试试?


责任编辑:七七
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